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아이큐어, 도네페질 치매패치 미국 특허 등록 완료
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아이큐어, 도네페질 치매패치 미국 특허 등록 완료
  • 황지연 기자
  • 승인 2020.07.10 15:58
  • 댓글 0
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코스닥상장사 아이큐어가 알츠하이머치매 개량신약 도네페질 치매패치의 미국 특허 등록이 완료됐다고 13일 밝혔다.

이로써 아이큐어는 한국, 유럽, 러시아에 이어 미국까지 도네페질 치매패치의 특허권을 보유하게 댔으며 중국 및 인도 등에 특허출원을 해놓은 상태로 순차적으로 결과가 나올 것으로 기대되고 있다.

아이큐어가 2017년부터 4개국 약 400명의 임상환자를 대상으로 진행하고 있는 임상3상은 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 6개월간 복약 시 기존 경구제 대비해 비열등성을 입증하는 임상이다.

지속적으로 임상환자로 등록되는 순서대로 투약을 해왔으며, 올해 1월 마지막 임상환자가 투약을 시작함에 따라 해당 환자의 투약이 올 7월 중순에 종료될 예정이다.

이후 1개월 추가 관찰기간과 약동학(PK)분석을 진행하여 11월 중 임상보고서를 정리하여 연내에 국내 허가 및 약가 취득을 위해 품목허가신청서를 제출하여 내년 하반기에 국내 출시를 목표로 하고 있다.

회사 관계자에 따르면 아이큐어는 올 10월 내로 미국 FDA에 임상1상 IND를 제출할 계획이며 FDA와의 pre-IND 미팅을 통해 임상1상으로 허가 신청이 가능함을 사전 통지 받은 상태다.

도네페질 치매패치 미국 특허권 취득이 성공적으로 완료됨에 따라 미국시장 진출시 더 큰 탄력을 받을것으로 보인다.

미국의 경우 505(b)2 트랙을 통해 임상1상 완료 후 바로 품목허가 신청이 가능하고 임상3상데이터를 보유하고 있어 미국시장 진출에 소요되는 기간은 국내에서 보다 단축될 것으로 전망되고 있다. 

아이큐어는 미국 품목허가 승인 후 제품 공급을 위해 cGMP 수준의 설계를 기반으로 완주에 공장을 완공했으며 최근 cGMP, EUGMP 전문 컨설팅 업체인 에스티마와 완주공장의 cGMP 컨설팅 계약을 체결하고 미국시장 진출을 단계적으로 준비하고 있다.

아이큐어가 세계최초로 임상3상을 진행중인 도네페질 치매패치는 기존 도네페질 경구제의 1일 1회 복용을 1주일 2회 패치 부착으로 복약편의성을 높였으며, 약물 부작용 또한 감소시켜 상용화시에 치매 환자와 보호자들 모두에게 편의성을 제공할 것으로 기대되고 있다.

황지연 기자 hjy0802@channelin.co.kr

 


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